藥物的穩定性測試研究

藥物的穩定性測試研究

為了確保達到針對新成分和藥物的嚴苛安全標準，制藥企業會進行大量光照穩

定性測試。

藥品的穩定性是指原料藥及制劑保持其物理、化學、生物學和微生物學的性質，

通過對原料藥和制劑在不同條件（如溫度、濕度、光線等）下穩定性的研究，掌

握藥品質量隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存條件和有效期的確定

提供依據，以確保臨床用藥的安全性和臨床療效。

穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一，與藥品質量研究和質量標準的

建立緊密相關。穩定性研究具有階段性特點，貫穿藥品研究與開發全的過程，一

般始于藥品的臨床前研究，在藥品臨床研究期間和上市后還應繼續進行穩定性研

究。

將新成分和藥物推向市場前，必須對其進行大量檢測。因為藥物研究必須遵守嚴

苛的安全標準。按照 ICH 準則（人用藥品注冊技術要求協調會議）針對藥

物進行穩定性測試是產品獲批或注冊的重要過程，如果未通過穩定性研究，則產

品無法獲得批準。研究的目的是，證明藥物在特定存放條件下的保質期。

在 GMP 控制范圍（優良制造規范）內進行的光照穩定性測試用于檢測新成分和

藥物的光穩定性，或者用于能夠相應說明，成分和藥物在光照下不會發生過度變

化。為了有效實施測試，zui重要的是盡量穩定的光照和溫度條件。“在測試時，

必須保證恒定溫度，光劑量須達到 ICH 規定的額定量”， 負責 BINDER“成長與

保存”研究的 Jens Thielmann 生物博士如此說道。

為了進行一系列不同的測試，許多公司和研究所都使用 BINDER KBF LQC 系列恒

溫恒濕箱。

該設備的特點是溫度度高，另外還有du一無二的光照方案”，Thielmann 說

道。BINDER 的 Light Quantum Control (LQC) 專li技術借助可靈活放置的 3D 球

形傳感器獨立控制 UV-A 和可見光的光劑量，從而實現的光度測量。通過可

靈活放置的光照盒，恒溫恒濕箱可在整個有效面積上實現均勻的光照分布。如果

達到了所需的光強，則設備將自動關閉。此時，可以在無濕度的情況下實現 0 °C

至 70 °C 的溫度。在氣候運行模式（有濕度）下，可以達到 10 °C 至 70 °C 的

溫度，而相對濕度范圍可以在 10 % 至 80 % 相對濕度之間進行調節。